TALLER SOBRE
PRODUCTOS MEDICOS
SU REGISTRO ANTE ANMAT
Expositora: Ing. Mónica Guaita - Bioingeniera - Directora de Tecnología Médica - ANMAT
Fecha: 6 de octubre, 2004, 16 a 18 hs.
Lugar: Sociedad Científica Argentina - Av. Santa Fe 1145
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OBJETIVOS
Con el dictado de las Disposiciones ANMAT N° 3801 y 3802 del 28 de junio de 2004, se puso en marcha el proceso de adecuación de los reglamentos y registros de este Organismo a los nuevos Reglamentos Técnicos Mercosur de Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora y de Registro de Productos Médicos
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TEMAS
a.. Autorización de Funcionamiento de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos (Disposición ANMAT 2319/02 T.O.2004)
* Buenas Prácticas de fabricación de Productos Médicos
b.. Registro de Productos Médicos (Disposición ANMAT 2318/02 T.O.2004)
* Familia de Productos
* Clasificación de los Productos según su nivel de riesgo
* Requisitos esenciales de seguridad y eficacia
c.. Metodología de Transición - Empadronamiento de Productos Médicos (Disposiciones ANMAT 3801/04 y 3802/04)
d.. Investigación Clínica con Productos Médicos (Disposición ANMAT 969/97)
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LOS PARTICIPANTES PODRAN FORMULAR PREGUNTAS CON ANTELACION Y DURANTE LA REUNION
INFORMES E INSCRIPCIÓN:
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Tucumán 335 7º "D" (1049) Bs. As.
Tel/Fax: (54-11) 4312-0137 / 4312-0153
VISITENOS EN INTERNET: http://www.cedi.org.ar
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