just in case you hadn't heard...

>Health Canada has made its licensing decision on silicone gel-filled breast
>implants.  It announced today that it will grant licenses with conditions
>to two manufacturers---Inamed Corporation and Mentor Medical Systems---to
>allow them to market silicone gel-filled breast implants in Canada. These
>licences are conditional on the manufacturers meeting several requirements
>to ensure their devices continue to meet the safety and effectiveness
>requirements of the Medical Devices Regulations.
>
>In granting these licences, Health Canada has attached several conditions.
>The manufacturers are required to:
>
>    Provide ongoing updates regarding long-term clinical trial results
>    through to ten years.
>    Conduct and report on at least two patient focus groups in Canada to
>    determine the effectiveness of product labelling.
>    Conduct a large, long term study involving tens of thousands of women.
>    Manufacturers are required to start the study within one year.
>    Survey Canadian plastic surgeons on the effectiveness of the labelling
>    and decision aids (brochures) provided with the implants.
>    Continue implant retrieval and analysis studies -- from all available
>    sources -- for further characterization of potential modes and causes of
>    implant failure.
>
>In addition, the manufacturers have committed to the following:
>    Provide updated sales and marketing histories -- including a summary of
>    any reported problems or recalls -- in Canada and internationally.
>    Provide implant registration cards with the device.  (Patients receiving
>    these cards from their surgeons can send them voluntarily to the
>    manufacturer. This will allow  the manufacturer, in addition to using
>    general methods of dissemination, to distribute any new information
>    directly to the persons affected.)
>
>Health Canada's decision followed a comprehensive review of the
>manufacturers' evidence, independent evidence-based studies, public
>submissions and an Expert Advisory Panel's advice.
>
>For more information on the decision, please refer to the following links:
>
>    News Release and Backgrounder
>    Summary Basis of Decision
>
>*************************************************************
>Santé Canada a pris sa décision relative à l'homologation des implants
>mammaires au gel de silicone. Il a annoncé aujourd'hui qu'il accordera des
>homologations conditionnelles à deux fabricants---Inamed Corporation et
>Mentor Medical Systems---afin qu'ils puissent commercialiser des implants
>mammaires au gel de silicone au Canada. Les fabricants devront respecter
>plusieurs conditions pour faire en sorte que leurs dispositifs continuent
>de satisfaire aux exigences de sûreté et d'efficacité du Règlement sur les
>instruments médicaux.
>
>En accordant ces homologations aux fabricants, Santé Canada les assujettit
>aux conditions suivantes :
>
>    Faire le point de façon continue pendant dix ans sur les résultats des
>    essais cliniques à long terme.
>    Organiser au moins deux groupes de discussion au Canada afin de
>    déterminer l'efficacité de l'étiquetage du produit et présenter des
>    rapports à ce sujet.
>    Entreprendre, d'ici un an, une vaste étude à long terme à laquelle
>    participeront des dizaines de milliers de femmes.
>    Mener une enquête auprès des chirurgiens plasticiens afin de déterminer
>    l'efficacité de l'étiquetage et des aides à la décision (brochures)
>    fournies avec les implants.
>    Poursuivre les études d'exérèse d'implants et les analyses -- provenant
>    de toutes les sources disponibles -- afin de mieux caractériser les
>    modes et causes possibles de défaillance.
>
>De plus, les fabricants se sont engagés à :
>    Fournir un historique de ventes et de commercialisation mis à jour -- y
>    compris un résumé de tous les problèmes signalés ou rappels -- au Canada
>    et dans le monde.
>    Fournir des fiches d'enregistrement avec l'implant. (Les patientes qui
>    reçoivent ces fiches de leur chirurgien auront le choix de les envoyer
>    au fabricant. En plus d'utiliser des méthodes générales de distribution,
>    le fabricant pourra ainsi distribuer directement tout nouveau
>    renseignement aux personnes touchées).
>    Santé Canada a pris sa décision à la suite d'un examen détaillé des
>    données provenant des fabricants, d'études factuelles indépendantes, de
>    présentations du public et de conseils fournis par un Groupe consultatif
>    d'experts.
>
>Pour de plus amples informations sur la décision, veuillez consulter les
>liens suivants :
>
>    Communiqué de presse et document d'information
>    Sommaire des motifs de décision

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